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肝癌新药2期临床试验取得积极进展
Date: 2016/08/26

        英创远达制药(CASI Pharmaceuticals)公司近日宣布,其 在研抗癌药物ENMD-2076在以纤维板层样肝细跑癌(FLC)为适应症的2期临床试验中初见成效,达到了第一阶段的临床终点。

 

聚焦 | 肝癌新药2期临床试验取得积极进展

 

“ 纤维板层样肝细跑癌是一种发生于肝脏的罕见恶性肿瘤,且由于缺乏显著症状而往往只能在晚期才被发现。 相比于通常的肝细胞癌,纤维板层样肝细跑癌有着独特的临床、组织学和预后特征,” 英创远达的首席医学官陈兆荣博士说道:“ 由于目前尚没有针对性的一线疗法,我们认为ENMD-2076有望满足一项当前亟需解决的医疗需求,成为纤维板层样肝细跑癌患者的一线疗法 。”

 

英创远达是一家总部位于美国马里兰州、专注于满足中国癌症患者治疗需求的纳斯达克上市公司,在北京设有全资子公司。其开发的主打候选药物ENMD-2076目前处于以多项适应症为对象的2期临床试验中,包括三阴性乳腺癌、晚期或转移性软组织肉瘤、晚期卵巢透明细胞癌等,且均已获得批准在中国进行。

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▲ ENMD-2076的结构和靶点(图片来源:英创远达官网)

 

ENMD-2076本是一个可口服、选择性的多激酶小分子抑制剂,作用靶点包括Aurora A激酶和多种促血管生成激酶。 其中,Aurora A激酶是细胞分裂的关键调控分子,在多种癌细胞中过量表达;而VEGFR、Flt-3和FGFR3等促血管生成激酶则在多种癌症发病过程中发挥重要作用。目前,ENMD-2076已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药地位认定,适应症包括纤维板层样肝细跑癌等多种癌症。



▲ 英创远达 的产品链( 图片来源:英创远达官网 

 

      在临床试验中,研究者采用了Simon二阶段试验设计(Simon’s optimal two-stage design)方案对患者进行了筛选,最终选择了16名可能受益于该疗法的局部晚期或转移性纤维板层样肝细跑癌患者,以进入第一阶段的2期临床试验。在第二阶段中,又将有13名类似的患者加入试验,以产生具有足够统计学意义的临床分析结果。

 

      “我们很高兴看到纤维板层样肝细跑癌的临床试验进入到第二阶段,这将提供更多有用的信息。纤维板层样肝细跑癌一种主要危害年轻人的致命疾病,目前还没有系统性的疗法。我们为目前得到的试验结果而倍受鼓舞,并在此向参与临床试验的所有研究人员和患者表示衷心的感谢,” 英创远达的首席执行官任克勇博士说道。

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